Saizen Somatropina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Confezioni da 1 flaconcino di polvere e 1 flaconcino di solvente e da 4 flaconcini di polvere e 4 flaconcini di solvente. Somatropin Biopartners è polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato. La polvere è di colore da bianco a biancastro; il solvente è un liquido limpido. Non deve usare Somatropin Biopartners se è in gravidanza o sta cercando di entrare in gravidanza. Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

I pazienti anziani possono essere più sensibili all’azione di GENOTROPIN e di conseguenza più esposti all’insorgenza di reazioni avverse. In caso di cefalea grave o ricorrente, disturbi alla vista, nausea e/o vomito si consiglia di eseguire una fondoscopia per rilevare l’eventuale presenza di edema papillare. Nel caso questo venga diagnosticato si deve considerare una diagnosi di ipertensione endocranica benigna e, se del caso, la terapia con ormone della crescita deve essere interrotta. Tutti i pazienti con PWS devono essere studiati per valutare la possibile presenza di apnea notturna ed opportunamente controllati qualora venisse confermata.

È necessario non superare la dose giornaliera massima consigliata (vedere sezione 4.2). Neoplasia I pazienti con neoplasia intra o extracranica in remissione che stanno ricevendo un trattamento con ormone della crescita, devono essere strettamente controllati dal medico ad intervalli regolari. Nei bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA) si consiglia di monitorare i livelli di IGF-I prima dell’inizio della terapia e due volte all’anno durante il trattamento. Qualora, in ripetute determinazioni, si riscontrino livelli di IGF-I maggiori di + 2SD rispetto al range di normalità per l’età e lo stadio di sviluppo puberale, si deve prendere in considerazione il rapporto IGF-I/IGFBP-3 per un’eventuale aggiustamento posologico.

Quali sono gli effetti collaterali della somatropina ?

È noto che in alcuni pazienti con GHD i livelli IGF-I non si normalizzano nonostante una buona risposta clinica; questi pazienti non necessitano di un aumento della dose. La mortalità è stata maggiore nei pazienti trattati con somministrazioni giornaliere di GENOTROPIN 5,3 o 8 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo, 42% rispetto al 19%. Sulla base di questa informazione, questo tipo di pazienti non deve essere trattato con GENOTROPIN. Poiché non sono disponibili informazioni sulla sicurezza della terapia sostitutiva con ormone della crescita in pazienti in condizioni cliniche critiche, devono essere valutati i benefici di un trattamento continuato in questa situazione rispetto ai rischi potenziali. Nel deficit dell’ormone della crescita secondario al trattamento di malattie di natura maligna si raccomanda di fare particolare attenzione per rilevare eventuali sintomi di recidiva della neoplasia. In bambini sopravvissuti al cancro, è stato riportato un aumentato rischio di una seconda neoplasia nei pazienti trattati con somatropina dopo prima neoplasia.

Uso de terapia oral com estrógeno

Nei bambini con un deficit della secrezione endogena di ormone della crescita, la somatropina stimola la crescita lineare e aumenta la velocità di crescita. Negli adulti, come pure nei bambini, la somatropina mantiene normale la composizione dell’organismo aumentando la ritenzione dell’azoto, stimolando la crescita del muscolo scheletrico e mobilizzando il grasso corporeo. Il tessuto adiposo viscerale è particolarmente sensibile alla somatropina.

Si raccomanda di monitorare la funzionalità della tiroide a seguito di un sovradosaggio. Non è noto se la somatropina o i suoi Melanotan 2 10 mg Peptide Sciences metaboliti siano escreti nel latte umano. Terapia a lungo termine di bambine a partire dai due anni di età affette da deficit di accrescimento associato alla sindrome di Turner. E’ evidente quindi come l’utilizzo in ambito medico di GENOTROPIN ® sia giustificato dal ruolo centrale del suo principio attivo nel controllo della crescita di tessuti ed organi. Rimuovere l’ago dalla penna ed eliminarlo in accordo con le normative locali.

Genotropin 5,3 mg o 12 mg polvere e solvente per soluzione orale: effetti collaterali

• Non è dimostrato che la somatropina aumenti l’incidenza o la gravità della scoliosi.
• I principali utilizzatori di easypod sono i bambini dai 7 anni in su e gli adulti.
• Avvisare le pazienti in gravidanza o in fase di allattamento al seno che grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).
• Nei pazienti affetti da PWS il trattamento deve essere sempre associato ad una dieta ipocalorica.

Nei soggetti sopravvissuti a un tumore maligno dell’infanzia è stato segnalato un aumento del rischio di una seconda neoplasia nei pazienti trattati con somatropina dopo la prima neoplasia. I tumori intracranici, in particolare meningiomi, sono stati il tipo più comune di seconda neoplasia nei pazienti sottoposti a radioterapia del capo per il trattamento della prima neoplasia. I pazienti adulti con deficit di ormone della crescita e con diagnosi di deficit dell’ormone della crescita in età infantile, mostrano una frequenza minore di effetti collaterali rispetto a quelli con esordio del deficit in età adulta. I dati derivanti da uno studio di interazione condotto su pazienti adulti con deficit dell’ormone della crescita suggeriscono che la somministrazione di somatropina possa aumentare la clearance di composti noti per essere metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. E’ possibile soprattutto un aumento della clearance dei composti metabolizzati dal citocromo P A4 (ad es steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) con conseguente abbassamento dei loro livelli plasmatici. SAIZEN ® è impiegato clinicamente per il trattamento della patologie caratterizzate da deficit di ormone della crescita nei bambini e negli adulti.

I livelli di IGF-I nel sangue devono essere controllati regolarmente per poterli mantenere nell’ambito normale per l’età e il sesso. Tutti i pazienti con Sindrome di Prader-Willi devono inoltre essere sottoposti a controllo attento del peso prima e durante il trattamento con l’ormone della crescita. Dei pazienti, ed è possibile che sia inversamente correlata all’età dei pazienti al momento della comparsa del deficit di ormone della crescita. Per tutti gli altri pazienti sono necessari il dosaggio dei livelli di IGF-I e un test di stimolazione dell’ormone della crescita.

L’ormone della crescita aumenta la conversione extratiroidea di T4 a T3, con possibile riduzione della concentrazione sierica di T4 e aumento della concentrazione sierica di T3. Un ipotiroidismo può svilupparsi nei pazienti con ipotiroidismo subclinico centrale dopo l’inizio della terapia con ormone della crescita. Un trattamento insufficiente dell’ipotiroidismo può impedire una risposta ottimale alla somatropina. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Somatropin Biopartners 2 mg nella popolazione pediatrica nell’indicazione trattamento a lungo termine di un difetto della crescita dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita endogeno.

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